Die wichtigsten Fragen und Antworten zur Corona-Diagnostik
Allgemeines zur SARS-CoV-19-Testung
Die akute SARS-CoV-2-Infektion wird mittels PCR-Untersuchung aus einem geeigneten Material (meist Rachenabstrich) erkannt. Die Labore untersuchen die an sie überwiesenen Proben auf SARS-CoV-2 mit der PCR (englisch Polymerase Chain Reaction, PCR; Polymerase-Kettenreaktion) zum Nachweis des Virus direkt.
Die Probenentnahmen erfolgen entsprechend der Empfehlungen des RKI (Robert-Koch-Institut), die regelmäßig aktualisiert und den Erfordernissen angepasst werden. Grundsätzlich gilt, dass anlassbezogene Tests mit/ohne Symptome empfohlen werden.
Stand: 30.06.2020
Der Gesetzgeber hat mit einer Rechtsverordnung im Juni die Übernahme der Kosten für Testungen durch die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) nochmals deutlich ausgeweitet. So wird grundsätzlich bei Personen mit Symptomen und Verdacht auf die COVID-19-Erkrankung die Diagnostik von der GKV sowie der PKV (Private Krankenversicherungen) übernommen.
Bei Personen ohne Symptome und mit Kontakt zu einer SARS-CoV-2-infizierten Person können Tests vom öffentlichen Gesundheitsdienst vorgenommen oder beauftragt werden. Diese werden ebenso von der GKV erstattet. Das gilt auch für die Tests, die aufgrund einer Warnmeldung der Corona-Warn-App veranlasst werden.
Stand: 30.06.2020
Testkapazitäten
Der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin, ALM e.V., führt seit Anfang März in Abstimmung mit den Behörden auf Bundesebene eine strukturierte und standardisierte Datenerhebung durch. Die Ergebnisse werden an das RKI übermittelt und dort mit zusätzlich vorhandenen Daten zusammengeführt. Die Gesamtübersicht wird im RKI-Lagebericht veröffentlicht.
An der Datenerhebung des ALM e.V. beteiligen sich bundesweit aktuell 137 Labore aus dem primär ambulanten Bereich des gesamten Bundesgebietes, die etwa 80 bis 90 Prozent des Corona-Testgeschehens aus allen Bereichen repräsentieren.
Bis einschließlich KW 26 wurden in dieser Datenerhebung rund 4,85 Millionen PCR-Untersuchungen auf SARS-CoV-2 und 650.000 SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertestungen in den teilnehmenden Laboren durchgeführt und fachärztlich befundet.
Die detaillierten Zahlen zum Testgeschehen finden Sie unter Daten und Fakten.
Stand: 30.06.2020
Die RKI-Empfehlungen für eine anlassbezogene Testung auf SARS-CoV-2 mittels PCR folgt dem Ziel, möglichst alle Infektionsketten zu erkennen und durch gezielte Diagnostik bei den Kontaktpersonen unterbrechen zu können. Von einer ungezielten Testung wird abgeraten, da ein negatives Testergebnis als „Momentaufnahme“ nur eine unklare Aussagekraft besitzt.
In besonderen Ausbruchsgeschehen kann die Testung vom Umfang her durch die Experten erweitert werden, um das lokale/regionale Infektionsgeschehen besser einordnen und abschätzen zu können.
Stand: 30.06.2020
Die Testkapazität aller Labore in Deutschland liegt nach RKI-Angaben bei derzeit ca. 1.110.000 PCR-Tests pro Woche. Die SARS-CoV-2-Laborkapazität verteilt sich in Deutschland flächendeckend und ist über die fachärztlichen Labore auch in den ländlichen Teilen verfügbar.
Die Testkapazität übersteigt die Anzahl der angeforderten Tests weiterhin deutlich. Die fachärztlichen Labore arbeiten darüber hinaus kontinuierlich an einer weiteren Ausweitung der Testkapazitäten. Diese bleibt begrenzt durch die verfügbaren Geräte, die zusätzlich notwendige Sicherheitsausstattung, die für die Testdurchführung notwendigen Testreagenzien und – ebenso ganz entscheidend – von der Gesundheit und Verfügbarkeit des im Labor notwendigen spezifisch ausgebildeten Fachpersonals.
Stand: 30.06.2020
Antikörpertests
Antikörper (Immunglobuline) werden grundsätzlich gegen alle körperfremden Stoffe gebildet, auf die unsere Immunzellen stoßen. Für eine möglichst genaue spezifische Aussage eines Antikörpertests konzentriert man sich auf die hoch spezifischen Antikörper, die gegen die erregertypischen Proteine gerichtet sind.
Stand: 30.06.2020
Ein Antikörpertest weist Antikörper nach, die vom Immunsystem eines Patienten gegen Teile von z. B. Erregern (Antigene) gebildet werden. Dies sind Eiweiß-, Zucker- oder Fettmoleküle, die außen auf der Hülle von Viren oder Bakterien sitzen. Darunter gibt es solche, die bei mehreren verwandten Erregern vorkommen und andere, die ausschließlich auf der Oberfläche des gesuchten Keimes zu finden, also hoch spezifisch sind.
Stand: 30.06.2020
Während der Immunantwort auf einen Erreger werden zunächst frühe Antikörper gebildet (z. B. Immunglobulin A, kurz IgA, meist auch Immunglobulin M, kurz IgM) und im späteren Verlauf reifere Antikörper (IgG). Die Antikörper sind manchmal bereits wenige Tage nach Eindringen des Erregers messbar, manchmal erst nach Wochen, manchmal erst dann, wenn der Erreger den Körper schon wieder verlassen hat.
Die IgG-Antikörper bleiben in der Regel sehr lange, oft lebenslang im Blut nachweisbar. Im Falle eines nochmaligen Erregerkontaktes können diese Antikörper dann durch eine rasche Immunreaktion „nachgebildet“ werden. Diesen Bereitschaftszustand nennen wir Immunität.
Am Vorkommen von IgA bzw. IgM und IgG im Blutserum sowie am Verhältnis der IgA- und IgG-Konzentration zueinander können wir in vielen Fällen die Phase der Infektion erkennen. Ist zum Beispiel nur IgA zu messen und kein IgG, deutet das auf eine erst kurz zurückliegende Infektion hin. Der umgekehrte Fall – IgA negativ, IgG hoch – ist typisch für eine länger zurückliegende Infektion.
In unserem Fall wollen wir in erster Linie IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen, um zu erfahren, ob und wann sich der Untersuchte immunologisch mit dem Covid-19-Erreger auseinandergesetzt hat. Und zwar mit SARS-CoV-2, und nicht etwa mit SARS-CoV-1, MERS oder einem anderen Coronavirus, von denen es eine Reihe harmloser Typen gibt, die ebenfalls Immunantworten hervorrufen. Das nennen wir „Kreuzreaktion“. Verbreitet sind z. B. Antikörper gegen das Corona-Virus OC-43.
Stand: 30.06.2020
Aktuell bieten eine zunehmende Zahl an IVD-Herstellern Antikörperteste für die Durchführung in den fachärztlichen Laboren an. Diese Hersteller erweitern dadurch ihr bisher schon bestehendes Leistungsangebot/Portfolio im Bereich der infektionsimmunologischen Diagnostik und ergänzen so das Angebot auf den in den Laboren bereits vorhandenen Geräteplattformen oder bieten Testmethoden für systemoffene Plattformen (z. B. im Mikrotiterplattenformat) an.
Die Labore wählen für die Durchführung in der eigenen Einrichtung das für sie geeignete Testsystem aus. Bei der Auswahl spielen neben Fragen zu Laborabläufen und Geräteplattformen insbesondere die Daten zur Leistungsfähigkeit der angebotenen Tests (Sensitivität, Spezifität mit Daten zur Kreuzreaktivität, Impräzision) eine besondere Rolle.
Die Erfahrungen mit anderen Infektionserkrankungen zeigen, dass eher eine breitere Angebotspalette an Tests verfügbar sein wird. Die Frage der diagnostischen Qualität wird dann durch die Einführung der externen Qualitätskontrolle mittels Ringversuchen in den kommenden Wochen besser zu beantworten sein.
In der Pandemie können Antikörpertests eine Rolle spielen, um Personen, die eine Infektion durchgemacht haben, auch dann zu identifizieren, wenn sie keinen PCR-Test erhalten haben. Das kann der Fall sein, wenn die Personen selbst ihre Symptome nicht mit einer COVID-19-Erkrankung in Verbindung gebracht haben oder vielleicht zu der Gruppe gehören, die eine Infektion mit SARS-CoV-2 ohne Symptome durchgemacht hat. Für diese Fragestellungen werden Antikörpertests mit einer guten diagnostischen Qualität benötigt.
Stand: 30.06.2020
Ein Test hat die Aufgabe, folgende Fragen zu beantworten:
- Werden alle Kranken richtig erkannt? (Sensitivität)
- Werden alle Gesunden richtig zugeordnet? (Spezifität)
- Wie gut sagt ein positives Ergebnis das Vorliegen der Krankheit vorher? (PPV)
- Wie gut schließt ein negatives Ergebnis das Vorliegen der Krankheit aus? (NPV)
Diese vier Faktoren werden in Prozent angegeben. Je näher der Wert an 100 Prozent (das bedeutet, dass die Frage für alle Untersuchten mit ja beantwortet werden kann), desto besser ist der Test.
Diese Angaben sind statistische Werte, die bei der Untersuchung großer Gruppen in Studien ermittelt werden. Im Einzelfall, also bei der Untersuchung einer einzelnen Person, helfen Sie dann bei der Bewertung und Einordnung des Testergebnisses. Das geschieht immer im Zusammenhang mit der individuellen Situation (Kontakt mit dem Erreger, Symptome mit Zeitpunkt und Dauer des Auftretens, andere in Betracht kommende Erkrankungen usw.)
Bei SARS-CoV-2 ist von besonderer Bedeutung, dass der Test nicht reagiert – also negativ bleibt – wenn eine Person eine Infektion mit anderen Coronaviren, die bei Erkältungskrankheiten vorkommen können, hatte. Fällt der Test in einem solchen Fall dennoch positiv aus, sprechen wir von einer Kreuzreaktion. Diese sollte möglichst gar nicht vorhanden sein.
Stand: 30.06.2020
Die bisherigen Ergebnisse lassen vorsichtige Aussagen über unbekannte Patientenproben zu:
- Für die Bestätigung einer Infektion nach positiver PCR ist der Test geeignet.
- Der Test klärt auch, ob Patienten als „Antikörper-Spender“ geeignet sind. An einigen Universitäten und Blutspendezentralen laufen entsprechende Studien, um schwersterkrankten Patienten solche Antikörper-Spenden verabreichen zu können (Passivimpfung).
- Nicht geeignet ist der Test zum „Freiscreenen“ von Personen, die weder klinische Symptome noch einen positiven PCR-Nachweis hatten. Das liegt daran, dass es noch keine klare wissenschaftliche Evidenz dazu gibt, ob und für wie lange eine infizierte Person nach der COVID-19-Erkrankung eine Immunität besitzt, d. h. vor einer erneuten Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt sein kann.
Stand: 30.06.2020
In der aktuellen Phase der Pandemie erhofft sich die Öffentlichkeit Aussagen aufgrund von Antikörper-Nachweisen, wie sie uns von anderen Viruserkrankungen vertraut sind, z. B. Mumps und Masern.
Konkrete Beispiele:
- Besteht eine akute Infektion mit SARS-CoV-2?
- Kann ein IgG-positiver Risikopatient wieder seinem gewohnten Leben nachgehen, ohne besondere Schutzmaßnahmen?
- Geht von einer IgG-positiven Krankenpflegerin tatsächlich keine Infektionsgefahr aus für Patienten mit Vorerkrankungen oder die Bewohner von Altenheimen mit dem bekannten erhöhten Risiko?
Diese Fragen können zum jetzigen Zeitpunkt mit den vorliegenden Testsystemen noch nicht abschließend beantwortet werden und sind Gegenstand von Studien, die auch bei den Mitgliedern des ALM e. V. durchgeführt werden. Es wird voraussichtlich einige Monate dauern, bis die Datenbasis tragfähig genug für seriöse Antworten wird.
Stand: 30.06.2020
Hiermit sind z. B. Kassetten-Einzeltests gemeint, bei denen der Ablauf der Reaktion meist nicht sehr lange dauert. Sie werden deswegen als „Schnelltest“ bezeichnet. Bisland sind sie nicht ausreichend gut geeignet für die zuverlässige Beantwortung der oben genannten Fragen, denn es liegen noch keine ausreichenden Studiendaten vor. Die Kassetten-Einzeltests unterliegen leider nicht den zurecht strengen Vorgaben der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung, sodass deren analytische Qualität nicht systematisch und unabhängig überprüft werden kann.
Konkret:
- Ein positiver Schnelltest belegt nicht zweifelsfrei eine durchgemachte Infektion mit SARS-CoV-2, oder gar Immunität. Der Getestete könnte sich demnach infizieren und das Virus weitergeben.
- Ein negativer Schnelltest schließt eine zurückliegende Infektion mit SARS-CoV-2 nicht sicher aus.
Für die Antikörper-Schnelltests gilt darüber hinaus dasselbe wie für Antikörper-Labortests: Zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 sind sie nicht geeignet, weil Antikörper erst Wochen nach Beginn der Infektion gebildet werden.
Stand: 30.06.2020
Bearbeitungszeit der Tests
Ein großer Teil der Test wird innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft der Probe im Labor untersucht. Natürlich kommt es in Phasen erhöhter Testanforderungen, die z. B. auf Grund einzelner regionaler Ausbruchsgeschehen, auch zu längeren Befundlaufzeiten. Die Priorität hat die Kommunikation der positiven Befunde an die überweisenden Ärztinnen und Ärzte zur Weitergabe an die Betroffenen, das RKI und die Gesundheitsämter.
Jeder einzelne Corona-PCR-Test im Labor dauert mehrere Stunden. Es gibt für besondere Fälle auch PCR-Methoden mit kürzerer Laufzeit. Diese sind jedoch noch nicht für die Durchführung großer Probenzahlen verfügbar. Die Labore berichten die Ergebnisse stets an denjenigen, der die Untersuchung beauftragt hat. Das sind z. B. die Praxen oder die Abnahmestellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, aber auch Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime. Diese informieren dann die Patient*innen.
In der Regel arbeitet ein Labor mit Zeitstempeln nach dem „First-come-first-serve“-System. Was reinkommt, wird so schnell es geht, bearbeitet. Eine Priorisierung findet dann statt, wenn Ärzte Fälle schildern, die als medizinisch kritisch eingestuft werden – zum Beispiel bei stationären Patient*innen mit schweren Symptomen, Transplantationspatient*innen oder älteren Menschen, die ins Klinikum eingeliefert werden. Da ist es ärztliche Pflicht, so schnell wie möglich zu testen.
Stand: 30.06.2020
Corona-Warn-App
Die App leistet einen wichtigen Beitrag zur Eindämmung der aktuellen Pandemie und kann helfen, das Infektionsgeschehen kontrollierbarer zu machen, indem Infektionsketten für jeden Bürger erfasst und vollkommen anonym an andere App-Nutzer weitergegeben werden können. Die App kann dem Benutzer dann empfehlen, sich auf SARS-CoV-2 testen zu lassen.
Ein wesentlicher Bestandteil dieser Lösung ist die gesicherte Übertragung eines positiven Coronavirus-2-Testergebnisses in die App. Die App ist ein Angebot der Bundesregierung. Download und Nutzung sind kostenlos und vollkommen freiwillig.
Stand: 30.06.2020